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  随着人工智能与机器人技术的快速发展和医疗系统改革的深入推进，更多的医疗机构开始引入智能康复器械，并与信息技术相结合打造数字医疗体系。数字医疗体系将医疗服务、医疗设备、医疗信息等内容通过信息化方式实现医疗资源的共享和优化，提高医疗服务的质量和效率。智能康复医疗器械与信息系统是数字化医疗体系的重要组成部分。

  中国式现代化是人口规模巨大的现代化。首先，中国虽有 14 亿人口，但劳动力人口在 2010年出现拐点，人口负增长或人口停滞可能会成为趋势。其次，2021 年末我国 60 岁及以上老年人口达 2.67 亿，占总人口的 18.9%。老年化带给经济增长的压力和动力并存。一方面，人口是经济发展的重要因素，老年化与人口负增长都对经济发展提出了巨大的挑战；另一方面，可以通过教育水平推动劳动力素质的提高，使得劳动力创造的价值更多更高，变“人口红利”为“人才红利”。同时，老龄化国家的医疗条件和健康掌控能力都会得到更好的改善。最后，科技进步可以一定程度上弥补劳动力的不足。因此，巨大规模人口对高品质健康的追求可能会让康复医学的高速发展产生多米诺骨牌效应，而智能康复为承接这种发展提供了可能。
近 10 年来，我国经济实力实现历史性跃升，国内生产总值从 54 万亿元增长到 114 万亿元，经济总量占世界经济的比重接近 20%，稳居世界第二。人民群众对高品质生活的需求从医疗治疗转向了对高质量健康的需求。然而，随着我国人口老龄化进程的加快，残疾人群体巨大，慢性病患者逐年增加，这三大人群的巨大人口规模形成了康复医疗的刚需。值得指出的是，随着工作与生活节奏加快，受现代不当生活方式影响，70% 的亚健康人群也存在巨大的康复医疗需求。因此，新时代中国几乎全人群需要高质量康复医学的呵护。

  改革开放和社会主义现代化建设取得巨大成就，康复医疗行业越来越受到国家的高度重视和政策的重点支持。国家陆续出台了多项政策鼓励康复医疗行业发展与创新，2010 年 9 月发布的《关于将部分医疗康复项目纳入基本医疗保障范围的通知》将运动疗法等 9 项医疗康复项目纳入城镇基本医疗。2016 年 3 月人力资源社会保障部、国家卫生计生委、民政部、财政部、中国残联发布的《新增部分医疗康复项目纳入基本医疗保障支付范围的通知》将 20 个康复项目也加入了国家基本医疗医保的报销范围。2021 年 6 月，国家卫生健康委与国家发展改革委发布的《关于印发加快推进康复医疗工作发展意见的通知》提出了 2025 年康复医学行业发展目标，力求人民群众享有全方位全周期的康复医疗服务。2022 年 3 月，国家食品药品监督管理局器械评审中心发布了《人工智能医疗器械注册审查指导原则》。未来 5 年，应该还有更多的康复医疗行业政策出台。

技术与系统现状

  典型的智能康复医疗器械系统包括康复外骨骼机器人、康复脑机接口与交互技术系统、康复综合评估与训练系统。康复外骨骼机器人是典型的穿戴机器人，通过患者与外骨骼形成紧密的物理紧耦合，实现患者与机器人之间主动 / 被动 / 主被动的运动协作，从而实现康复训练或者辅助运动。康复脑机接口与交互技术是指面向康复医学应用

  场景的人脑与机器人接口技术与人机交互技术，可以分成康复脑机接口技术与康复脑机交互技术。康复脑机接口技术主要指通过脑电信号将人脑与机器人直接连接，实现人类与机器人的控制和通信的方法，进而达到机器人理解人类，可应用于运动功能障碍与认知功能障碍患者的康复评估与训练。康复脑机交互技术是一种新型的康复智能交互方式，人类与机器人形成人机闭环，达到人类与机器人的直接信息交互，让“思想”变成“行动”，“行动”变成“思想”。康复综合评估与训练系统作为前沿的临床智能康复设备，不仅融合最新的智能传感、物联网、混合现实、人工智能、机器人等技术，而且融合了康复评估与康复训练，通过数据实时采集实现实时分析对比，将运动评测训练的效率最大化。此外，还涉及三维运动捕捉、浸入式治疗、可视化肌力的生物反馈、三维测力、多自由度运动平台等技术。

  康复外骨骼机器人是结合人工智能技术与机器人技术于一体的人机紧耦合系统。患者通过按钮、压力传感器、惯性测量单元以及生物信号接口传达自己的运动意图，从而控制外骨骼机器人完成对应的肢体动作，实现康复训练。利用深度学习方法，康复外骨骼机器人可以根据患者身高、尺寸等基本身体参数，自适应生成与患者相匹配的步态轨迹与步速，同时医务人员可以根据患者的康复情况，设置的运动协作模式以及不同程度的辅助力矩，实现个性化的按需辅助需求。康复脑机接口与交互技术系统结合多模态学习、模式识别、神经调控技术于一体的交互系统。系统通过采集患者的脑电信号，分析得到患者的想法和运动意图，从而控制外部设备通过视觉、听觉或者触觉的方式进行响应和回应，实现人与机器人的控制和通信。此外，通过采集到的脑电信号，可以分析患者的脑结构网络和功能网络，结合神经调控技术，实现康复机理的研究与康复方法的探索。康复综合评估与训练系统集三维运动捕捉系统、多自由度运动系统、生物信号采集设备等多种智能康复设备于一体的综合性平台，通过捕捉患者康复训练过程中每个肢体每块肌肉的运动信息和神经变化情况，实现对患者的精准评估和训练。

  智能康复信息系统是数字、互联、可视、智能的集成化信息平台。通过通用人工智能与专用人工智能结合，可以实现建立一个覆盖康复医疗全流程、覆盖康复医疗全亚专科的信息化、智能化平台。该系统覆盖了治疗工作站、评定工作站、护士工作站、医生工作站、系统配置、业务配置、智能排班、团队会议、统计报表、康复器械智能管理等超过十个子系统，能够实现智能化的信息管理、数据分析和共享，提高医疗信息化水平和医疗服务质量。此外，借助目前类似 chatGPT 的大规模深度学习模型技术可以强化目前的 iRIS 平台，也可以进一步利用每一种康复亚专科的专用人工智能模型实现“通用”与“专用”结合。

产业现状

  国外的康复机器人在临床应用早于国内，一些国际知名的康复机器人制造商如 Hocoma、ReWalk、EKSO Bionics 等已经推出了一系列外骨骼机器人产品，应用于脑卒中、脊髓损伤、帕金森病、肢体残疾等患者的康复治疗中。Hocoma 是专注于研发康复机器人的领先企业，其产品包括Armeo、Erigo、Valedo、Lokomat 等， 广 泛 应 用于神经康复领域，其开发的固定式外骨骼机器人具有一定的市场占有率。ReWalk 是全球首个获得FDA 批准的自由移动式外骨骼机器人产品，帮助下肢瘫痪患者实现站立行走。EKSO Bionics 是首个获得 FDA 批准的多发性硬化患者自由移动式康复外骨骼设备产品，是目前国外临床使用最多的外骨骼机器人。

  在 康 复 脑 机 接 口 方 面， 以 Neuralink、Synchron 为代表的脑机接口领域独角兽公司专注于侵入式脑机接口的研发，主要应用于瘫痪 / 神经系统疾病患者的治疗与评估。Neuralink 在高通道柔性电极、处理芯片以及算法方面已经实现了技术突破，于 2023 年 5 月获批 FDA 人体临床试验批准。Synchron 专注于研发血管植入式脑机接口，其产品包括 Stentrode。2022 年 1 月 Synchron 在国际顶级医学期刊《JAMA》上发表的临床研究结果表明Stentrode 植入人体大脑血管 12 个月后没有出现血管阻塞等相关不良事件，并且所有患者的脑机接口植入物均具有稳定的信号强度，可以成功控制计算机。

  在康复综合评估与训练系统方面，国外已经研发并推出了一系列成熟的产品，荷兰 Motek 公司的CAREN 智能化运动分析与训练系统作为全球最先进的康复综合评估与训练系统，集虚拟现实、人机交互、智能控制、传感技术及生物反馈等新技术于一体，能在患者训练过程中精确地观测到每一块肌肉的肌力变化，并根据智能反馈实时调整姿势及力量，达成精准康复训练的目的。

  国内智能康复医疗器械产业存在起步较晚，人员、设备匮乏等问题，但随着人们生活水平和医疗需求的不断提高，智能康复医疗器械行业受到越来越多的重视，正处于快速发展期。

  在智能康复机器人方面，目前已经涌现了一批高水平的智能康复机器人研究团队，比如电子科技大学机器人研究中心、中国科学院深圳先进技术研究院、北航生物医学工程高精尖创新中心等。同时也出现了一批拥有自主知识产权的康复机器人制造企业，比如成都布法罗公司、北京大艾公司、上海傅利叶公司、杭州程天公司等。这些研究团队和企业开发了系列国产智能康复外骨骼机器人，在临床应用中成绩显著。成都布法罗公司联合电子科技大学机器人研究中心研制的 Aider 康复辅助外骨骼机器人已经在超过 150 家医疗机构进行了临床应用，市场占有率全国领先。

  在康复脑机接口方面，以北京博睿康公司、浙江强脑公司、北京脑陆公司为代表的企业均布局非侵入性脑机接口产品，针对运动康复训练、注意力监测、睡眠调节等方面已经有比较成熟的产品问世。北京博睿康公司专注于脑机接口采集设备的研发，其产品包括数字脑电图机、医用事件相关电位仪、NeuSen W 系列无线脑电采集系统等，为临床神经疾病诊断、治疗与康复提供支撑。浙江强脑公司致力于脑机接口底层技术的突破，其产品脑机接口智能仿生假肢获得了 FDA 的医疗器械 II 类产品批准，能辅助肢体不全的患者进行运动。北京脑陆公司研发了一款基于脑机接口的消费级睡眠产品 SleepUp，用于诱导失眠患者进入睡眠状态或冥想状态。

  在康复综合评估与训练系统方面，国内尚未有成熟的康复综合性评估与训练系统产品。上海傅利叶公司自主研发的人体运动量化研究与康复系统—MetaMotus ™ Galileo 伽利略系统，主要针对神经损伤、肌骨损伤或退行性病变等原因造成的功能缺陷，包括运动、认知、心理等功能障碍，提供评估和训练。此外，电子科技大学还研发了一款可视交互训练与评估系统，结合人机情景互动技术与专家经验协同对患者康复训练动作进行评估，目前处于测试阶段。

发展趋势

  康复医学将趋向一体化、信息化、智能化、个性化和家庭化等方向发展。将促进康复医疗服务更加精准化、个性化、智能化，并利用先进技术和手段，改善患者体验，提高康复治疗结果，从而更好地满足人民群众对康复医疗服务的高质量需求。

  未来智能康复将进入人机共融时代，人机协作康复将成为常态。人工智能技术将更加深入地融入到智能康复医疗器械的产品设计、技术开发、应用推广中，从而开启数字、互联、可视、智能的数字康复医疗时代。

  康复医疗为智能康复医疗器械提供了应用场景，智能康复医疗器械可提升康复医学的疗效与结果，智能康复产业未来一定可以显著提升人民健康服务水平。